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人福医药氯化钾缓释片获批在美销售

2019-10-09 21:12 出处:未知 人气: 评论(
原标题:人福医药氯化钾缓释片获批在美销售

新京报讯(记者 刘旭)10月9日,人福医药发布公告称,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(人福医药持有其67%的股权)近日收到美国食药监局(FDA)关于氯化钾缓释片的批准文号,具备了在美国市场销售的资格。

据悉,宜昌人福于2018年提交过氯化钾缓释片的仿制药简化申请(ANDA),并于2018年6月获得氯化钾缓释片批准文号,该药品的参比制剂为Upsher-Smith Laboratories, LLC.的Klor-Con Extended-Release Tablets(原研),适应症为低血钾症以及洋地黄中毒引起的频发、多源性早搏或快速性心律失常。该药品累计研发投入约为人民币650万元。此次宜昌人福新获批的氯化钾缓释片的参比制剂为AbbVie Inc.的K-Tab Extended-Release Tablets(原研),适应症为各种原因引起的低钾血症,如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。

IQVIA数据统计显示,2018年5月31日-2019年5月31日,氯化钾缓释片原研厂家AbbVie Inc.以及其授权仿制药厂家Zydus在美国市场的总销售额约为2800万美元。根据米内网数据,2018年度氯化钾片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为1.8亿元人民币,主要生产厂商包括上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司、广州誉东健康制药有限公司、深圳市中联制药有限公司等。

人福医药表示,此次氯化钾缓释片获得FDA批准文,标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。

编辑 王鹿 校对 刘军

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